Как зарегистрировать медицинские изделия?

2018-04-18

Медицинские изделия – это устройства и приспособления, которые используются в медицине, а именно для проведения диагностики, лечения или профилактики возникновения различного рода заболеваний. Также стоит отметить, что хирургические предметы и инструменты, а также приборы и оборудование, предназначенные для стоматологического кабинета в обязательном порядке относятся к числу медицинских изделий.

В число медицинских изделий входит следующее:

  • медицинские и хирургические инструменты;
  • импланты;
  • расходные материалы;
  • медицинская мебель, другое.

Регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой. Такого рода процедура проводиться с целью определения качества изделий и приборов и их соответствия установленным ГОСТам и стандартам. Использовать в государственных и частных медицинских клиниках аппараты для диагностики, калибраторы, различного рода аппараты, наборы химических веществ и реагентов, средства для перевязки, материалы для стоматологических кабинетов, а также мебель, которая не прошла соответствующую процедуру регистрации, запрещено.

Обращаем ваше внимание, что специализированная компания «КС-Профи» оказывает полный перечень услуг по обращению различного рода медицинских изделий на территории нашего государства. Также стоит отметить, что данная компания оказывают помощь в оформлении документов для лицензирования изделий и направлений деятельности в медицинской отрасли.

Хотелось бы отметить, что процедура регистрации медицинских изделий включает в себя следующие этапы:

  1. Предварительная экспертиза досье или имеющейся документации на конкретное медицинское изделие.
  2. Проведение соответствующих испытаний, а именно: технологических и токсилогических. Такого рода испытания проводят только опытные и специалисты.
  3. Клинические испытания, проведение которых регламентировано в соответствующих законодательных и нормативных актах.
  4. Получение соответствующего регистрационного свидетельства.
  5. Внесение номера регистрационного свидетельства в соответствующий реестр.